Клинические исследования

Центр клинических исследований

Специализация центра

Проведение клинических исследований с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием

Установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для 6 пациентов из числа здоровых добровольцев

Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов

Терапевтическая эквивалентность в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов

Исследовательская
команда

Все сотрудники, принимающие участие в исследованиях, имеют сертификаты GCP, знания и опыт в проведении клинических исследований.

Главные исследователи — из числа профессоров и преподавателей Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

Оперативный набор пациентов

ЛАБМГМУ обладает базой пациентов и добровольцев. В базу включено более 20 000 человек.

Автоматизированная система мониторинга кратности участия пациентов/добровольцев в исследованиях.

Лицензия

Приложение

Приложение 2

Свидетельство

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение приложение

Профиль пациентов

Отдел контроля качества

В центре внедрена и функционирует система менеджмента качества.
Список СОП:

Организация и развитие клинического центра для проведения клинических исследований
Оценка осуществимости проведения клинического исследования в клиническом центре
Подготовка к инициации клинического центра
Взаимодействие с Локальным этическим комитетом
Процесс получения информированного согласия
Завершение клинического исследования. Период последующего наблюдения
Отклонение от протокола и разрешение вопросов по клиническому исследованию
Регистрация, сообщение и управление информацией о нежелательных явлениях и беременности в клиническом исследовании
Обращение с исследуемым медицинским продуктом в к линическом центре
Сбор, хранение и отправка биологических образцов
Требования к первичной документации клинического центра
Контроль качества в клиническом центре: мониторинг, аудит и инспекция
Обращение документов и их архивация в клиническом центре
Защита и конфиденциальность информации по клиническим исследованиям
Внутреннее обучение сотрудников
Аварийное восстановление деятельности при нештатных ситуациях
Порядок согласования договоров
Договор между Спонсором и клиническим центром
Контроль качества
Контроль СОП
Менеджмент качества
Управление компьютерной системой
Безопасность доступа к информации

Контактное лицо

Генеральный директор

Павлов Владимир Никитич
Тел.: +7(916) 031 16 75