Клинические исследования
Специализация центра
Проведение клинических исследований с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием
Установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для 6 пациентов из числа здоровых добровольцев
Изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая эквивалентность в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов
Исследовательская
команда
Все сотрудники, принимающие участие в исследованиях, имеют сертификаты GCP, знания и опыт в проведении клинических исследований.
Главные исследователи — из числа профессоров и преподавателей Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
Оперативный набор пациентов
ЛАБМГМУ обладает базой пациентов и добровольцев. В базу включено более 20 000 человек.
Автоматизированная система мониторинга кратности участия пациентов/добровольцев в исследованиях.
Профиль пациентов
Отдел контроля качества
В центре внедрена и функционирует система менеджмента качества.Список СОП:
- Организация и развитие клинического центра для проведения клинических исследований
- Оценка осуществимости проведения клинического исследования в клиническом центре
- Подготовка к инициации клинического центра
- Взаимодействие с Локальным этическим комитетом
- Процесс получения информированного согласия
- Завершение клинического исследования. Период последующего наблюдения
- Отклонение от протокола и разрешение вопросов по клиническому исследованию
- Регистрация, сообщение и управление информацией о нежелательных явлениях и беременности в клиническом исследовании
- Обращение с исследуемым медицинским продуктом в к линическом центре
- Сбор, хранение и отправка биологических образцов
- Требования к первичной документации клинического центра
- Контроль качества в клиническом центре: мониторинг, аудит и инспекция
- Обращение документов и их архивация в клиническом центре
- Защита и конфиденциальность информации по клиническим исследованиям
- Внутреннее обучение сотрудников
- Аварийное восстановление деятельности при нештатных ситуациях
- Порядок согласования договоров
- Договор между Спонсором и клиническим центром
- Контроль качества
- Контроль СОП
- Менеджмент качества
- Управление компьютерной системой
- Безопасность доступа к информации
Контактное лицо
Тел.: +7(916) 031 16 75